Os EUA preparam-se para receber aquele que é o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa a ser aprovado pela entidade reguladora do mercado farmacêutico norte-americano Food and Drug Administration (FDA).
Os EUA preparam-se para receber aquele que é o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa a ser aprovado pela entidade reguladora do mercado farmacêutico norte-americano Food and Drug Administration (FDA).
Esta é a primeira vez na história que um medicamento inovador português é aprovado para venda nas farmácias norte-americanas. O marco é conseguido pelo Zebinix, um antiepilético da farmacêutica Bial.
Em comunicado enviado ao Boas Notícias, António Portela, CEO do grupo português, diz que é com “enorme satisfação” que vê o seu trabalho de “quinze anos de investigação” a ser reconhecido pelas autoridades norte-americanos, “cujos padrões de exigência, tal como os da EMA (Agência Europeia do Medicamento), são extraordinariamente elevados”.
O responsável diz sentir-se “especialmente orgulhoso” uma vez que é a “primeira vez que a indústria farmacêutica portuguesa tem um medicamento inovador aprovado nos EUA”.
No continente europeu, este medicamento para a epilepsia é já comercializado desde 2009. Depois de quinze anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros, o Zebinix chega agora ao outro lado do Atlântico pelo nome Aptiom.
O responsável acrescenta que o facto de poderem”finalmente, comercializar o nosso medicamento nos Estados Unidos é de uma enorme relevância, pois estamos a entrar num país que representa cerca de 50% do mercado mundial dos medicamentos para a epilepsia”.
A farmacêutica portuguesa prevê que a comercialização do antiepilético nos EUA tenha início no segundo trimestre de 2014, através do seu parceiro comercial para aquele mercado – a empresa Sunovion Pharmaceuticals Inc. -, com a qual Bial estabeleceu, no final de 2007, um acordo de licença.
O antiepilético da Bial tem como princípio ativo o acetato de eslicarbazepina e é um medicamento de toma única diária aprovado pelas autoridades regulamentares de 39 países para o tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
A aprovação agora obtida tem como base os dados dos ensaios clínicos de fase III, que envolveram mais de 1400 doentes em 35 países, incluindo os Estados Unidos da América.
Notícia sugerida por Maria da Luz
