O Tecfidera, novo tratamento oral para a esclerose múltipla, já foi aprovado nos EUA e recebeu o parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento.
O Tecfidera, novo tratamento oral para a esclerose múltipla, já foi aprovado nos EUA e recebeu o parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento. O novo fármaco ajuda a reduzir os surtos e a atrofia cerebral, dois dos efeitos desta doença.
Após análise dos dados de Eficácia, Segurança e Qualidade submetidos pela farmacêutica Biogen Idec, ambas as autoridades dos EUA e da Europa concluíram que o Tecfidera apresenta um perfil benefício-risco favorável.
No caso da Europa, a opinião do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) vai agora ser enviada para a Comissão Europeia (CE) que deverá emitir a Autorização de Introdução no Mercado dentro de cerca de dois meses. No caso dos Estados Unidos da América, o Tecfidera já está disponível para os doentes com Esclerose Múltipla.
De acordo com a a neurologista Ana Martins, do Hospital de Santo António, citada em comunicado de imprensa, “este novo fármaco é indicado para doentes com Esclerose Múltipla, na forma de surto-remissão. Para além da comodidade de administração, uma vez que é um fármaco oral, tem como principal inovação o mecanismo de ação, pois atua ao nível do stress oxidativo, um dos mecanismos implicados na inflamação e lesão neurológica na Esclerose Múltipla”.
A aprovação da FDA e a opinião do CHMP são baseadas nos dados de um extenso programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois ensaios de fase 3 e que envolveram mais de 2.600 doentes com EM surto-remissão, bem como um estudo de seguimento, a longo prazo, que inclui doentes seguidos há mais de quatro anos.
De acordo com o diretor do Serviço de Neurologia do Hospital Fernando da Fonseca, Vasco Salgado, esta notícia ”constitui uma significativa mais valia no tratamento da Esclerose Múltipla. Trata-se de um fármaco com uma eficácia significativa, na redução de surtos e da atrofia cerebral e na evolução da incapacidade motora. Igualmente importante do ponto de vista do doente, associa a comodidade de se tratar de um medicamento oral”.
